治験審査委員会（IRB）

1. 広島赤十字・原爆病院治験審査委員会業務手順書（PDFファイル・151KB）
2. 委員名簿（PDFファイル・88KB）
3. IRB議事録概要

手順書関係

1. 手続き要領（PDFファイル・341KB）
2. 治験業務手順書（PDFファイル・183KB）
3. モニタリング及び監査に関する手順書.pdf（PDFファイル・18KB）
4. 治験コーディネーターの設置規程（PDFファイル・77KB）
5. 治験受託料算出基準（PDFファイル・192KB）
6. 治験受託料ポイント算出表（PDFファイル・239KB）
7. 製造販売後調査取扱い規程（PDFファイル・14KB）

書式集

• 院内書式（Word）　書式一覧表
• 院内書式1-1（治験）
  治験契約書（2者契約） ／ 治験契約書（3者契約）
• 院内書式1-2（治験／医療機器）
  治験契約書（2者契約） ／ 治験契約書（3者契約）
• 院内書式1-3（製造販売後）
  製造販売後臨床試験契約書（2者契約） ／ 製造販売後臨床試験契約書（3者契約）
• 院内書式1-4（製造販売後*白箱提供あり）
  製造販売後臨床試験契約書（2者契約） ／ 製造販売後臨床試験契約書（3者契約）
• 院内書式1-5（製造販売後*白箱提供、被験者費用負担の軽減経費あり）
  製造販売後臨床試験契約書（2者契約） ／ 製造販売後臨床試験契約書（3者契約）
• 院内書式1-6（製造販売後／医療機器）
  製造販売後臨床試験契約書（2者契約） ／ 製造販売後臨床試験契約書（3者契約）
• 院内書式2-1（治験）
  治験変更契約書（2者契約） ／ 治験変更契約書（3者契約）
• 院内書式2-2（製造販売後）
  製造販売後臨床試験変更契約書（2者契約） ／ 製造販売後臨床試験変更契約書（3者契約）
• 院内書式3　安全性情報等に関する治験責任医師の見解書
• 院内書式4　治験実施施設の概要
• 院内書式5　治験審査委員会名簿

• 治験コーディネーターの管理について（PDFファイル・63KB）
• 治験コーディネーター導入申請書（PDFファイル・97KB）
• 製造販売後調査

治験事務局

広島赤十字・原爆病院では、治験業務（治験事務局業務・治験審査委員会事務局業務含む）を契約SMOに委託しています。主として、治験申請以降の窓口が契約SMOとなりますので下表をご参照の上お願い致します。

	治験依頼者	治験事務局 (薬剤部薬剤情報課)	契約SMO (薬剤部薬剤情報課)
治験責任候補医師への治験依頼	◎
治験申請	◎	◎
手続き説明	◎	○	◎
治験事務局ヒアリング （ＩＲＢ３週間以上前）	◎	◎	◎
ＩＲＢ資料送付 （ＩＲＢ３週間前）	◎	◎
ＩＲＢ開催準備等		○	◎
各種書類作成	◎	○	◎
治験契約締結	◎	◎

問い合わせ先および資料送付先

〒730－8619
広島市中区千田町一丁目9番6号
薬剤部薬剤情報課　治験事務局担当：大塚
TEL：（082）241-3111（代表）
FAX：（082）246-0676