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治験・臨床研究について

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治験センターの業務について

治験とは?

各種の病気に使用されるおくすりが誕生するまでには、いくつかのステップがあり、製薬会社主導で進められています。

  1. 新薬候補物質の発見・創製(天然物・合成物等)
  2. 基礎研究(物質・動物研究)
  3. 健常者の方・患者さんのご協力による試験
  4. データ集計による検証
  5. 厚生労働省への申請 → 承認
  6. 継続的に有効性や安全性を検討していくための試験

この中で、3.が治験、6.が製造販売後臨床試験と呼ばれており、健常者の方・患者さんに担当の先生から充分な説明の上、自主的にご協力をいただいております。 ご協力をいただく方には、まだおくすりの候補ですので診察・検査等も通常より慎重に行われます。 さらに交通費に活用できる費用負担軽減費も支払われるというメリットもあります。
なお広島赤十字・原爆病院においては、治験コーディネーター(CRC)と呼ばれるスタッフが、ご協力者の方にご来院時或いは入院時ともに付き添い、効率良く受診から会計までが流れるようになっております。 広島赤十字・原爆病院では、病気に苦しむ患者さんの一助となるべく治験・製造販売後臨床試験に協力しております。

治験審査委員会(IRB)について

治験審査委員会(IRB)は、治験に参加される方々の人権と安全を守るために、当院に設置されている委員会で、治験の内容、治験の実施・中止・継続などについて、倫理的、科学的および医学的・薬学的な面から審議しています。
治験審査委員会は医学・薬学など専門の知識を有する委員の他に、事務系委員や当院と利害関係を持たない外部の委員で構成され、様々な角度から審議する体制をとっています。 治験審査委員会の手順書、委員名簿および会議の記録の概要については、以下のリンクを参照ください。

治験審査委員会(IRB)手順書等

実施中の治験・製造販売後臨床試験

現在、広島赤十字・原爆病院では以下の治験・製造販売後臨床試験を実施しております。
治験・製造販売後臨床試験に興味をお持ちで、治験・製造販売後臨床試験への参加を希望される方は、主治医にご相談下さい。

2017年9月7日現在

                       
診療科 対象疾患 試験区分 備考
血液内科 慢性骨髄性白血病・急性リンパ性白血病 製販後
臨床試験
募集終了
深在性真菌症 治験 募集中(2人)
再発又は治療抵抗性急性骨髄性白血病 募集中(1人)
再発性かつ難治性多発性骨髄腫 募集中(2人)
再発性かつ難治性多発性骨髄腫(併用) 募集中(2人)
再発又は難治性多発性骨髄腫 募集中(1人)
リウマチ科 関節リウマチ(内服・継続) 治験 募集終了
関節リウマチ(内服①) 募集終了
関節リウマチ(内服②) 募集中(2人)
関節リウマチ(内服③) 募集中(2人)
関節リウマチ(注射①) 募集終了
関節リウマチ(注射②) 募集終了
関節リウマチ(注射③) 募集中(1人)
全身性エリテマトーデス(注射①) 募集終了
全身性エリテマトーデス(注射②) 募集終了
全身性エリテマトーデス(注射②長期) 募集終了
ループス腎炎 募集中(1人)
整形外科 慢性腰痛(注射) 治験 募集中(2人)
変形性関節症(注射) 募集終了
変形性関節症(注射・追跡) 募集終了
腎臓内科

透析期腎性貧血

治験 募集終了
保存期腎性貧血(切替え) 募集中(3人)

保存期腎性貧血(ESA未治療)

募集中(3人)
泌尿器科 去勢抵抗性前立腺癌 製販後
臨床試験
募集中(4人)
循環器内科 非弁膜症性心房細動 治験 募集中(3人)
第二消化器内科 原発性胆汁性胆管炎に伴う掻痒 治験 募集中(5人)
非アルコール性脂肪肝炎① 募集中(2人)
非アルコール性脂肪肝炎② 募集中(2人)

治験・製造販売後臨床試験に参加するには参加基準があります。希望されても、参加基準に合わない場合や、予定の人数に達していた場合、募集期間が終了している場合は参加いただけない場合があります。
なお当院では健康な方(治験ボランティア)を対象とした治験は行っておりません。

臨床研究とは?

「臨床研究」とは、病気の予防・診断・治療の改善、その原因の解明、 並びに患者さんの生活の質の向上などを目的として、医療機関の中で行われる研究のことです。薬や治療などの効果や安全性について科学的に判断するため、患者さんにご協力をいただいて行っています。
当院の臨床研究は、厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき行っています。
利用する情報からは、直接個人を特定できる情報は一切削除します。また、研究成果は学会や雑誌等で発表されることがありますが、その際も個人情報やプライバシーに関わることは一切公開されません。

倫理委員会について

当院では、医師及び医療従事者が行う人間を直接対象とした臨床研究等において、倫理的かつ科学的な面から人間の尊厳や人権を守るため、倫理委員会で審議を行っています。
倫理委員会は医学・薬学など専門の知識を有する委員の他に、当院と利害関係を持たない外部委員で構成され、様々な角度から審議する体制をとっています。倫理員会の規定、委員名簿については、以下のリンクを参照ください。

倫理委員会規程(PDF:186KB)倫理委員会名簿(PDF:60KB)   

実施中の臨床研究について

現在、当院では以下の臨床研究を実施しています。

臨床研究一覧はこちら(PDF:251KB)


※上記臨床研究の中で、ご自身の診療データを研究に使用して欲しくない場合や研究に関するお問い合わせがある場合は、該当部署までお申し出ください。

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